Solutions réglementaires pour l'industrie de la santé
MCFarma Spa fournit des services de conseil et de consultance spécialisés dans les domaines pharmaceutique, cosmétique, alimentaire et des technologies médicales. Nous accompagnons votre entreprise dans le respect des normes réglementaires les plus exigeantes au Chili et en Amérique latine.
Domaines d'expertise
Expertise en santé publique, privée et académique
MCFarma Spa est une entreprise de conseil spécialisée née de la confluence entre l'expérience en santé publique et privée, l'enseignement universitaire et la pratique professionnelle soutenue dans le secteur réglementaire pharmaceutique et cosmétique.
Notre méthodologie commence par la compréhension de la complexité de chaque organisation : ses processus, ses lacunes et ses objectifs. À partir de là, nous concevons des stratégies réglementaires et de qualité pratiques, efficaces et durables dans le temps.
Notre équipe de consultants et de spécialistes s'intègre à chaque projet selon les besoins du client, garantissant ainsi une large gamme de solutions hautement spécialisées et personnalisées.
Conseil et assistance spécialisés
Nous offrons des solutions intégrales couvrant l'ensemble du cycle réglementaire et de qualité, de la stratégie initiale à la mise en œuvre opérationnelle.
Affaires Réglementaires
Conseil en réglementation pour les produits pharmaceutiques, cosmétiques, médicaux et les compléments alimentaires auprès de l'ISP et d'autres autorités.
Enregistrement de Produits
Évaluation et préparation documentaire pour l'enregistrement auprès des autorités sanitaires au Chili et en Amérique latine. Médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux.
Stratégie Réglementaire
Définition des voies d'enregistrement, des plans d'action et des stratégies pour le lancement de nouveaux produits sur le marché avec un risque minimum et une efficacité maximale.
Importation de Produits
Conseil sur toutes les exigences pour l'importation légale de produits pharmaceutiques, compléments, cosmétiques et dispositifs médicaux sur le territoire national.
Audits GMP / GLP / GDP
Audits internes et de fournisseurs des systèmes qualité selon les normes GMP, GLP, GSP et GDP. Diagnostic, lacunes et plan d'amélioration.
Bonnes Pratiques BPA&D-T
Mise en œuvre réglementaire des bonnes pratiques de stockage, de transport et de distribution. Chaîne du froid et qualification des emballages.
Qualification d'Équipements
Qualification des équipements de production pharmaceutique, des équipements de froid et des zones de conditionnement selon des principes de qualité validés.
Autorisations Sanitaires
Gestion des autorisations sanitaires pour les établissements de santé, mise en œuvre des systèmes qualité et des principes HACCP.
Des spécialistes dédiés à votre projet
Marta Castillo Trincado
Pharmacienne Chimiste de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Avec un parcours distingué en tant que Directrice Technique dans des laboratoires de production pharmaceutique et des pharmacies de gros. À la CENABAST, elle a été Directrice Technique et responsable des programmes ministériels en Alimentation (PNAC et PACAM) et du Programme National d'Immunisation (PNI — Vaccins). Sa profonde connaissance du système de santé chilien, public et privé, est le pilier fondateur de MCFarma Spa.
Pharmaciens Chimistes
Spécialistes en réglementation pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux, avec une expérience en enregistrements ISP et audits qualité.
Avocats Réglementaires
Experts en réglementation sanitaire, contrats commerciaux et gestion juridique des autorisations auprès des autorités réglementaires chiliennes et latino-américaines.
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