Soluções regulatórias para a indústria da saúde
MCFarma Spa oferece assessoria e consultoria especializada em serviços farmacêuticos, cosméticos, alimentação e tecnologia médica. Acompanhamos sua empresa no cumprimento dos mais exigentes padrões regulatórios no Chile e na América Latina.
Áreas de especialização
Experiência em saúde pública, privada e academia
MCFarma Spa é uma empresa consultora especializada que nasce da confluência entre a experiência em saúde pública e privada, o ensino universitário e a prática profissional sustentada no setor regulatório farmacêutico e cosmético.
Nossa metodologia parte pela compreensão da complexidade de cada organização: seus processos, lacunas e metas. A partir daí, desenvolvemos estratégias regulatórias e de qualidade que são práticas, eficientes e sustentáveis ao longo do tempo.
Nossa equipe de consultores e especialistas se integra a cada projeto de acordo com as necessidades do cliente, garantindo uma ampla gama de soluções altamente especializadas e personalizadas.
Consultoria e assessoria especializada
Oferecemos soluções integrais que cobrem todo o ciclo regulatório e de qualidade, desde a estratégia inicial até a implementação operacional.
Assuntos Regulatórios
Assessoria em normas para produtos farmacêuticos, cosméticos, insumos médicos e suplementos alimentares perante o ISP e outras autoridades.
Registro de Produtos
Avaliação e preparação documental para registro perante autoridades sanitárias no Chile e na América Latina. Medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos.
Estratégia Regulatória
Definição de rotas de registro, planos de ação e estratégias para o lançamento de novos produtos ao mercado com o mínimo de risco e máxima eficiência.
Importação de Produtos
Assessoria em todos os requisitos para a importação legal de farmacêuticos, suplementos, cosméticos e dispositivos médicos ao território nacional.
Auditorias GMP / GLP / GDP
Auditorias internas e de fornecedores em sistemas de qualidade sob os padrões GMP, GLP, GSP e GDP. Diagnóstico, lacunas e plano de melhoria.
Boas Práticas BPA&D-T
Implementação regulatória de boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição. Cadeia do frio e qualificação de embalagens.
Qualificação de Equipamentos
Qualificação de equipamentos de produção farmacêutica, equipamentos de frio e áreas de acondicionamento sob princípios de qualidade validados.
Autorizações Sanitárias
Gestão de autorizações sanitárias para estabelecimentos de saúde, implementação de sistemas de qualidade e princípios HACCP.
Especialistas comprometidos com o seu projeto
Marta Castillo Trincado
Farmacêutica Química da Pontificia Universidad Católica de Chile. Com uma destacada trajetória como Diretora Técnica em laboratórios de produção farmacêutica e drogarias. Na CENABAST foi Diretora Técnica e responsável por programas ministeriais em Alimentos (PNAC e PACAM) e do Programa Nacional de Imunização (PNI — Vacinas). Seu profundo conhecimento do sistema de saúde chileno, tanto público quanto privado, é o pilar fundacional da MCFarma Spa.
Farmacêuticos Químicos
Especialistas em regulação farmacêutica, cosmética e dispositivos médicos, com experiência em registros ISP e auditorias de qualidade.
Advogados Regulatórios
Especialistas em normas sanitárias, contratos comerciais e gestão legal de autorizações perante autoridades regulatórias chilenas e latino-americanas.
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