Soluciones regulatorias para la industria de la salud
MCFarma Spa provee asesoría y consultoría especializada en servicios farmacéuticos, cosméticos, alimentación y tecnología médica. Acompañamos a su empresa a cumplir los más exigentes estándares regulatorios en Chile y Latinoamérica.
Áreas de especialización
Experiencia en salud pública, privada y academia
MCFarma Spa es una empresa consultora especializada que nace de la confluencia entre la experiencia en salud pública y privada, la enseñanza universitaria y la práctica profesional sostenida en el sector regulatorio farmacéutico y cosmético.
Nuestra metodología parte por comprender la complejidad de cada organización: sus procesos, sus brechas y sus metas. A partir de ahí diseñamos estrategias regulatorias y de calidad que son prácticas, eficientes y sostenibles en el tiempo.
Nuestro staff de consultores y especialistas se integra a cada proyecto de acuerdo con las necesidades del cliente, garantizando así una amplia gama de soluciones altamente especializadas y personalizadas.
Consultoría y asesoría especializada
Ofrecemos soluciones integrales que cubren todo el ciclo regulatorio y de calidad, desde la estrategia inicial hasta la implementación operativa.
Asuntos Regulatorios
Asesoría en normativa para productos farmacéuticos, cosméticos, insumos médicos y suplementos alimentarios ante el ISP y otras autoridades.
Registro de Productos
Evaluación y preparación documental para registro ante autoridades sanitarias en Chile y Latinoamérica. Medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos.
Estrategia Regulatoria
Definición de rutas de registro, planes de acción y estrategias para el ingreso de nuevos productos al mercado con el mínimo riesgo y máxima eficiencia.
Importación de Productos
Asesoría en todos los requerimientos para la importación legal de farmacéuticos, suplementos, cosméticos y dispositivos médicos al territorio nacional.
Auditorías GMP / GLP / GDP
Auditorías internas y de proveedores en sistemas de calidad bajo estándares GMP, GLP, GSP y GDP. Diagnóstico, brechas y plan de mejora.
Buenas Prácticas BPA&D-T
Implementación regulatoria de buenas prácticas de almacenamiento, transporte y distribución. Cadena de frío y calificación de embalajes.
Calificación de Equipos
Calificación de equipos de producción farmacéutica, equipos de frío y áreas de acondicionamiento bajo principios de calidad validados.
Autorizaciones Sanitarias
Gestión de autorizaciones sanitarias para establecimientos de salud, implementación de sistemas de calidad y principios HACCP.
Especialistas comprometidos con su proyecto
Marta Castillo Trincado
Química Farmacéutica de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Con una destacada trayectoria como Director Técnico en laboratorios de producción farmacéutica y droguerías. En CENABAST fue Directora Técnica y responsable de programas ministeriales en Alimentos (PNAC y PACAM) y del Programa Nacional de Inmunización (PNI — Vacunas). Su profundo conocimiento del sistema de salud chileno, tanto público como privado, es el pilar fundacional de MCFarma Spa.
Químicos Farmacéuticos
Especialistas en regulación farmacéutica, cosmética y dispositivos médicos, con experiencia en registros ISP y auditorías de calidad.
Abogados Regulatorios
Expertos en normativa sanitaria, contratos comerciales y gestión legal de autorizaciones ante autoridades regulatorias chilenas y latinoamericanas.
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